【來源/作者】北納創聯 

<標準品>

        摘要：一般而言，檢驗工作使用的標準品屬應用標準。配制或供應這類標準品的實驗室或廠商具有符合質量標準的純品。

        傳統的臨床檢驗，要使檢驗結果可靠或有依據，往往有一個標準品(Standard)。以臨床化學檢驗的比色測定為例，常作三個檢測：空白、標準、測定。用空白液調整吸光度為零，讀出測定比色液和標準比色液的吸光度，分別為As和Au；已知標準液濃度為Cs。在一定范圍內，某分析物濃度和吸光度呈良好比例關系。為了克服純標準液和病人樣品間的基體差異，20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準品替代標準品，用于日常工作。由于以往在使用標準品時不強調它的性，國內在應用校準品時忽略了它的性。任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質量。

        一、標準液的定值

        一般而言，檢驗工作使用的標準品屬應用標準。配制或供應這類標準品的實驗室或廠商具有符合質量標準的純品。稱取一定量的純品，然后將其溶解，在容量瓶內用溶劑稀釋至容積刻度，混勻，標準液配制完成。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計算出該標準品濃度。檢定部門抽樣測定，結果在規定范圍內屬合格。即使測定檢定結果在范圍的上、下限，也不能將實測值作為標準值。因為測定值的可靠性取決于檢定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化學*的稱量法和容量法。所以標準品的定值由稱量和容積計算確定。檢定不合格即報廢，決不可將實測值替代修正。

        二、校準品的定值

        1．校準值隨方法而異

        如前述，由于純標準液和新鮮病人標本間的基體差異，以標準液標化常用方法后，常用方法檢測病人標本的結果和參考方法結果的可比性很差。為了克服基體效應，推薦使用校準品。校準品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內含被檢分析物，制備時可添加某些分析物增加含量。校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準品的校準值必須取決于分析方法或檢測系列。

        2．新鮮病人標本是加校準品

        由于所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮病人標本有著基體差異。若使用*的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴密的，測定值是可靠的。但使用該測定值去校準常規的檢測系列時，校準品中被檢分析物參與反應時的表現明顯不同于新鮮病人標本，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人標本。

        須明確的，所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人新鮮標本的，不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。如果先用*的參考方法檢測病人標本，再以具有參考值的病人標本去校準某檢測系列（包括方法、試劑、儀器），此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人標本時，這些病人標本結果的溯源性可上溯至*的參考方法。也即用新鮮病人標本是校準檢測系列的加校準品。用這種方式校準，能使同一個檢測系列在不同實驗室檢測新鮮病人標本時，檢驗結果在實驗室間具可比性。一些大公司正是按照這樣的認識為校準品定值。

        關于校準品、標準品的定值方法，小編就分享到這里，如需查詢國家標準物質、進口標準品、藥品標準品、對照品、冶金標準樣品試劑與耗材可以直接登錄國家標準物質中心咨詢在線客服。